1、司美格鲁肽仿制药落地进展

首批仿制药落地国家情况：司美格鲁肽低价仿制药在部分国际市场上市，将对药物可及性及需求产生影响。今年以来首批仿制药落地印度、加拿大、巴西三个国家，具体进展如下：

1）印度是首个落地仿制药的市场，当地司美格鲁肽专利于2026年3月到期，13家企业推出26款涵盖自动注射器、小瓶、口服制剂的不同剂型仿制药，价格低于原研；当地GLP-1市场此前渗透率较低，可及性提升将驱动销量扩容；

2）加拿大已有2款仿制药上市，4款处于待批阶段，更多产品正在申报流程中；

3）巴西1款仿制药于今年4月获批，预计2026年7月正式上市，另有17款处于不同监管评审阶段，预计今年底前将有更多产品进入市场。上述市场的发展将为后续欧美市场司美格鲁肽仿制药上市后的表现提供参考，目前司美格鲁肽欧洲专利2031年到期，美国专利2032年到期。

·印度仿制药市场表现：印度仿制药上市后销量大幅上涨，2026年4月当地司美格鲁肽销量是2026年2月的6倍，其中仿制药占据4月司美格鲁肽总销量的80%，是销量增长的核心驱动因素。尽管仿制药上市拉低产品均价，但销量大幅扩容将带动整体市场规模提升，预计印度GLP-1市场规模将从2025年的1.25亿美元增长至2030年的10亿美元以上。

2、GLP-1供给与竞争格局分析

仿制药供应链瓶颈分析：GLP-1仿制药供应链主要分为三大核心环节，各环节产能情况及瓶颈风险如下：

1）API（活性药物成分）：即司美格鲁肽分子本身，中国多家大型企业已建成多吨级司美格鲁肽产能，仿制药注射剂API供应充足，无瓶颈；

2）设备及组件：供应商同时供应司美格鲁肽等GLP-1原研药和仿制药企业，已进行大量产能投资，无供应瓶颈；

3）灌装环节：即把各类物料组装整合的环节，需要高度受控的洁净车间减少污染，还需通过监管审批，产能建设周期最长达3年，若未来几年相关投资不足，仿制药供应或将在此环节出现瓶颈。

替尔泊肽竞争优势分析：从作用机制来看，司美格鲁肽为GLP-1单靶点产品，替尔泊肽为GLP-1/GIP双靶点产品。针对2型糖尿病和肥胖适应症的对比数据显示，替尔泊肽不仅疗效更优，耐受性也更好。当前市场已出现分层趋势，部分消费者愿意为替尔泊肽支付溢价，巴西团队已就此开展大量研究，预计该趋势将在多个地区落地，美国市场当前替尔泊肽市占率约为60%。即便后续低成本仿制药入场，市场也将维持差异化品牌与低成本仿制药分层的格局，品牌药仍将保持增长。

3、GLP-1行业发展趋势与驱动

·口服GLP-1市场影响：原有GLP-1药物多为周度注射剂型，目前口服GLP-1已从2型糖尿病适应症拓展至肥胖适应症，已获FDA相关批准。美国市场已上市的口服GLP-1使用者多数为首次使用GLP-1的新用户，显著带动整体市场扩容。口服GLP-1分为肽类和非肽类两类，其中非肽类口服药更易实现大规模产能扩张，是行业产能端的核心观察变量。

GLP-1管线创新方向：GLP-1领域的创新核心围绕提升产品疗效、安全耐受性展开，主要分为两大方向：

1）长效制剂方向：现有注射产品为周度给药，在研产品已向月度及更低频次注射方向推进；

2） 多靶点方向：除现有GLP-1、GIP靶点外，已有多家厂商布局胰淀素、胰高血糖素等额外靶点，多款后期管线产品已展现出较好的临床数据，有望较现有产品实现疗效、耐受性的提升。

美国市场增长驱动因素：未来五年美国GLP-1及肥胖、糖尿病领域的核心增长驱动因素包括三类：

1） 渗透率提升：当前肥胖适应症的GLP-1渗透率仅为低双位数，仍有较大提升空间；

2）口服产品带动扩容：口服GLP-1已验证对市场的扩容作用，后续仍将持续贡献增量；

3）可及性提升：目前美国约50%的雇主已覆盖GLP-1类药物，后续覆盖率将随临床数据完善持续提升，同时2026年起美国65岁以上Medicare参保人每月仅需50美元即可购买相关药物，今年夏季起将新增覆盖约8000万人群，大幅拓宽用药人群。后续糖尿病市场增长将由大众市场的成本下降、产能扩张、落地执行，以及高端市场的创新差异化竞争共同驱动。