标签: 美国食品药品监督管理局
抗微管结合区(MTBR)的Tau蛋白抗体Etalanetug获美国食品药品监督管理局(FDA)快速通道资格认定
东京2025年10月14日-卫材宣布，其研发的抗微管结合区（MTBR）的探索性tau蛋白抗体Etalanetug（研发代号：E2814）已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定。...并将在基于前沿神经科学研究开发新型药物的过程中...
丰华生技益生菌菌株CP-9获美国食品药品监督管理局GRAS认证
台北2025年9月15日-专注于益生菌与后生元研发的丰华生技(以下简称丰华)宣布，其核心益生菌菌株CP-9（动物双歧杆菌乳亚种，菌株编号CCTCCM2014588）已获得美国食品药品监督管理局(FDA)「一般认为安全」(GRAS,...
长春高新:子公司GS1-144获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可
格隆汇12月23日丨长春高新(000661.SZ)公布，根据美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)相关规则，长春高新技术产业(集团)股份有限公司子公司—长春金赛药业有限责任公司(简称“金赛药业”)GS1-144已在FDA获得新药临床试验申请默...
长春高新技术产业(集团)股份有限公司关于子公司GS1-144获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示...
根据美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）相关规则，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司一一长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）GS1-144已在FDA获得新药临床试验申请默示...
长春高新(000661.SZ)子公司GenSci098注射液获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可
格隆汇8月26日丨长春高新(000661.SZ)公布，根据美国食品药品监督管理局(FDA)相关规则，长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司—长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)GenSci098注射液项目已在...
驯鹿生物伊基奥仑赛注射液治疗多发性硬化症新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局默示许可
中国南京、上海和美国加州圣荷西2024年7月24日-驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布其自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液）的新药临床试验申请（IND）...
和黄医药宣布武田取得FRUZAQLA(呋喹替尼/fruquintinib)的美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗经治转移...
香港交易所：13）今日宣布其合作伙伴武田取得FRUZAQLA™（呋喹替尼/fruquintinib）的美国食品药品监督管理局（"FDA"）批准。这是一种口服靶向疗法，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内...