步长制药的前列舒通胶囊获得了印尼药品监督管理局的上市许可,有效期至2030年1月1日。
这是一款中药产品在海外市场的注册,注册类别是“传统药物”。
印尼对传统药物的注册,有专门的监管框架。前列舒通胶囊获批传统药物注册,意味着这款产品符合印尼对传统药物的安全性和质量要求,可以在印尼市场销售。步长制药全资子公司保定天浩制药是这款产品的生产主体。
前列舒通胶囊是步长制药的产品之一,主要用于前列腺相关疾病。
步长制药2025年营收约100亿元,归母净利润约10亿元,心脑血管中成药是其核心业务。中药产品的海外注册,是中医药国际化的一步。印尼是东南亚人口大国,传统药物在当地有较广的使用基础,中药产品在印尼市场有一定的接受度。
“具备在印度尼西亚销售该产品的资格”,是从注册层面获得的准入。
从获得上市许可到实际形成销售,还需要渠道建设、市场推广和当地合作伙伴的配合。中药出海的难点,不仅在注册审批,还在海外市场对中药的认知和接受程度。对投资者而言,需要关注的是前列舒通胶囊在印尼的实际销售进展,以及步长制药在中药国际化上的整体布局。中药产品的海外注册,是公司产品线的延伸,但短期的业绩贡献,取决于海外市场的开拓力度。中药国际化是一个长期的过程,单一产品的注册,不改变公司的短期业绩格局。
