药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，信达生物制药（苏州）有限公司的评估IBI363对比多西他赛在经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的随机、开放、多中心、III期研究已启动。临床试验登记号为CTR20253956，首次公示信息日期为2025年10月11日。

该药物剂型为注射液，规格为12mg（12ml）/瓶或60mg（6ml）/瓶，用法用量为静脉给药，3mg/kgQ3W（第一周期接受初始剂量0.1mg/kg），用药时程为21天一周期。本次试验主要目的为比较IBI363（试验组）和多西他赛（对照组）治疗经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗中或治疗后进展的不可切除局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌参与者的总生存期。

IBI363为生物制品，适应症为鳞状非小细胞肺癌。这是肺癌的一种常见类型，由支气管黏膜上皮细胞恶变而来，症状有咳嗽、咯血、胸痛等。诊断依靠影像学检查与病理活检，治疗方法包括手术、放化疗等。

本次试验主要终点指标为参与者的总生存期；次要终点指标包括遵照RECISTv1.1标准由研究者评价的PFS、ORR、DCR、DoR及TTR等多项指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内180人、国际600人。

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