转自：氨基观察
作者|蔡九
悲观主义被彻底打脸。
中美经贸高层会谈达成共识：4月2日后互加的超过100%的夸张关税取消绝大部分，互相之间只保留了10%的新加关税，另有24%的新加关税暂停实施。
美国这一波贸易战攻势，以虎头蛇尾告一段落，结果远远超过此前的悲观预期。
不只是关税风波，就连特朗普铮铮有词的降药价措施，也只是取消中间商环节，并不会对药企有所影响，美国医药股应声上涨。
这也充分反映出，世界可能会荒诞，但最终还是会朝着务实、理性的方向发展。这种情况下，再悲观显得并不科学。国际局势如此，中国创新药资产更是这样。
过去一段时间，不管是关税风波还是降药价措施，都对中国创新药资产造成了极大的“情绪”杀伤力。但事实证明，一切都只是我们多虑了。
更重要的是，在不确定性的环境中，国内药企始终在演绎“确定性再升级”的戏码。
典型如在外力影响下，市场情绪受到一定影响的云顶新耀，其当家王牌产品IgA肾病对因治疗药物耐赋康的利好在5月6日如期而至：
耐赋康成为首个且唯一获国家药品监督管理局完全批准的IgA肾病对因治疗药物，这为其加速迈向50亿峰值，提供了更坚实的底气。
实际上，不只是耐赋康，云顶新耀的硬逻辑是“自主研发+授权引进”双轮驱动模式下的确定性和想象力，接下来“催化密集空间广阔”。
基本盘中，依嘉销售延续快速增长，伊曲莫德获批在即，头孢吡肟-他尼硼巴坦的新药预计在今年递交上市申请；而自主研发管线中，新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001、mRNA肿瘤治疗性疫苗在今年也均有重大节点……
如今，随着耐赋康加速放量，将推动云顶新耀在双轮驱动道路上加速冲刺。这进一步说明，市场情绪时有波动，但投资者终究还是要回归理性、价值驱动。
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从患者认同到监管认可，不容怀疑的临床竞争力
对于部分中国创新药资产，不应该再悲观的核心逻辑是：它们的临床竞争力，已经极为明确，且不会轻易受到外力而改变。
最为典型的，就是云顶新耀的耐赋康。此次“完全获批”，为其达成50亿销售峰值目标，提供了更大的底气。
完全获批使得患者规模大扩容
此前，耐赋康附条件批准上市，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g。
而随着完全获批，UPCR限制被取消，耐赋康适用于所有“具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者”，潜在获益群体规模将大扩容，毕竟“具有疾病进展风险”的IgA肾病群体是大多数。
临床上，对于“具有疾病进展风险”的判定，核心指标是持续蛋白尿的存在。过去几年，全球诸多权威研究，支持将较低的蛋白尿阈值（≥0.5g/d）作为IgA肾病进展风险增加的依据。《2024版KDIGOIgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》指出，IgA患者的蛋白尿≥0.5g/d（或同等水平），则该患者有肾功能进行性丧失的风险。
该标准已经覆盖绝大多数确诊的IgA肾病患者。虽然目前并未有明确统计，但部分权威医院发表的相关患者跟踪研究，可以给予市场一定参考。
例如，2024年年底北大医院张宏教授、吕继成教授研究团队公布的《中国IgA肾病长期随访》研究，纳入了2003年-2023年就诊于北京大学第一医院肾内科的2141名IgA肾病患者。结果显示，上述患者中位尿蛋白定量为1.26g/d，其中超72%患者在研究开始时每天尿蛋白定量≥0.5g。
《中国IgA肾病长期随访》纳入研究的患者特征
此外，eGFR年下降率、种族、年龄、血压、血尿、MEST-C病理等情况也是影响IgA肾病患者的疾病进展风险因素，临床医生可根据患者不同情况个体化判断IgA肾病患者是否具备“进展风险”。
国际IgA肾病预测工具指标
考虑到相比海外人群，亚裔人群发生ESRD（终末期肾病）的风险显著增加56%，如果再加上主观评判，可能所有中国IgA肾病患者都具有疾病进展风险。
显而易见，随着“完全获批”，耐赋康将适用于中国存量500万IgA肾病患者、每年新发10万患者的绝大多数。
群体放宽，患者潜在用药周期延长
随着使用群体的放宽，意味着耐赋康可以更早介入IgA肾病的治疗，单个患者用药周期可能会延长。
目前看，一个治疗周期不够，渐渐成为临床共识。《2024版KDIGOIgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》指出，多数患者可能需要重复9个月治疗周期或降低剂量的维持方案，以在降低蛋白尿及保护肾功能方面产生持续的临床效果。
而提前介入治疗，意味着能够在更早期控制疾病，患者的获益年限大幅延长。这一逻辑下，单个患者的用药周期也会进一步延长。
患者规模扩容加上用药周期大幅延长的可能，“完全获批”之后的耐赋康，放量逻辑将变得更为扎实。
重塑治疗标准，一线基石地位更稳固
耐赋康获得完全获批，更大看点在于，能够放大其作为“首个”完全获批的IgA肾病对因治疗药物的优势，“一线基石”地位更稳固。
具体来说，IgA肾病对因治疗要同步进行，耐赋康则是《2024版KDIGOIgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》中，全球首个且唯一被推荐的对因治疗药物，充分肯定耐赋康一线基石地位，为临床端用药提供理论参考。
因为
耐赋康是迄今为止唯一被证明可降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法。III期临床研究显示，与安慰剂相比，耐赋康不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少了镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率上显示出具有临床意义且统计学显著的差异（p
