陕西省实现1类创新药“零”的突破：甲磺酸普雷福韦片（新舒沐）获批上市 10月30日，西安新通药物研究股份有限公司在高新区丝路创智谷隆重举行了乙肝靶向1类创新药“新舒沐”（甲磺酸普雷福韦片）获批上市新闻发布会。此次发布会标志着陕西省在本土医药企业具有知识产权的1类创新药研发领域取得了重大突破。 发布会上，陕西省药品监督管理局药品安全总监王立平详细介绍了“新舒沐”的获批情况，并阐述了省药监局为支持该药物上市所采取的一系列措施。高新区管委会副主任任俊峰则介绍了高新区生物医药产业的发展现状和未来规划。 新通药物董事长张登科在会上分享了“新舒沐”的研发历程，并表示这是公司多年努力的成果。新通药物CMO金伟丽博士对临床研究数据进行了深入解读，展示了“新舒沐”在治疗成人慢性乙型肝炎方面的显著疗效和安全性优势。同时，牛俊奇教授及行业专家也介绍了“新舒沐”获批对中国乙肝患者的重大意义。 据悉，1类创新药甲磺酸普雷福韦片批准商品名为：新舒沐；批准文号为：国药准字H20240036；批准适应症为：用于治疗成人慢性乙型肝炎。该药运用HepDirectTM肝靶向递送系统使活性成份浓集于靶器官，起到增效减毒的作用。甲磺酸普雷福韦片（新舒沐）是全球首个获批上市的肝靶向乙肝创新药。该药物是国家“十二五”、“十三五”重大新药创制项目，历经13年的研发历程，终于成功获批上市。 目前，一线乙肝治疗药主要是仿制国外产品，无法满足患者用药选择的多样化需求。而“新舒沐”三期临床数据显示，其有效性好，安全性较同类药物有显著优势，且疗效持久，特别是对低病毒血症病人效果更理想。这为广大乙肝患者提供了新的治疗选择，有望改善他们的生活质量。 “新舒沐”的获批上市，不仅实现了陕西省在1类创新药领域的“零”突破，也标志着我国在药物治疗肝病领域取得了新的进展。这对于进一步加快推进陕西省生物医药产业自主创新、完善创新药产业链条、推动医药产业转型升级具有积极意义。 高新区作为生物医药产业的聚集地，已形成了以西安杨森、巨子生物等龙头企业为引领，5000余家生物医药市场主体协同发展的产业集群。未来，高新区将继续围绕生物医药产业链优势环节和龙头企业，加大招引和培育力度，进一步巩固壮大现代中药、化学药和医疗器械等优势产业，加快布局生物创新药、精准医疗、医疗美容等新业态，形成大规模、高能级的生物医药产业集群。 此次“新舒沐”的获批上市，是陕西省生物医药产业发展的一个重要里程碑。我们期待未来能有更多这样的创新药物问世，为人类的健康事业做出更大的贡献。 （张楚翌 高新融媒记者 许丹）
