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-在接受ATG-037联合KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗的对检查点抑制剂（CPI）获得性耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）和黑色素瘤患者中，总体缓解率（ORR）为21.1%，疾病控制率（DCR）为89.5%。

-I期剂量爬坡阶段的数据显示，ATG-037具有逆转抗PD-1耐药的潜力。

-公司已在澳大利亚启动ATG-037的Ⅱ期STAMINA剂量优化和扩展阶段研究,并计划于10月底在中国启动该研究。

中国上海和香港，2024年9月16日–致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司今日宣布，公司于欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO2024）上以小型口头报告（MiniOral）形式首次公布了口服CD73小分子抑制剂ATG-037的最新临床研究成果。

摘要的详细内容

ATG-037（口服CD73小分子抑制剂）

标题：STAMINA-01–一项评估ATG-037单药及联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的首次人体I/Ib期临床试验

摘要编号：6067

演示编号：997MO

·ATG-037是一款强效的口服型CD73小分子抑制剂。STAMINA-01研究旨在评估ATG-037单药及联合默沙东（Merck&Co）的PD-1抑制剂KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗复发/难治性实体瘤患者的安全性、药代动力学特性及最佳剂量。公司已在澳大利亚启动ATG-037的Ⅱ期STAMINA剂量优化和扩展阶段研究，并计划于10月底在中国启动该研究。

·截至2024年7月26日，共43例患者完成入组并接受了ATG-037单药治疗，其中26例存在对CPI获得性耐药的患者还接受了联合疗法治疗。42例患者在接受首次给药后至少接受了一次肿瘤评估(1例受试患者无法评估)。

·疗效数据显示，在42例接受了单药治疗且疗效可评估的患者中，23例患者达到疾病稳定（SD）。

·在26例接受了联合治疗且疗效可评估的患者中，有9例NSCLC患者、10例黑色素瘤患者。其中4例患者（2例NSCLC和2例黑色素瘤）获得了经过确认的部分缓解（PR）。在19例NSCLC和黑色素瘤患者中，ORR为21.1%（4/19)，疾病控制率（DCR）为89.5%(17/19)。

·在试验期间，43例（100%）患者在治疗中出现不良事件（TEAE）（62.3%与治疗相关）。16例患者在治疗中出现严重不良事件（TE-SAE），其中2例与治疗相关，18例患者出现3级及以上的TEAE，其中4例与治疗相关。在每日两次400mgBID的剂量中观察到1例剂量限制性毒性（DLT）为3级皮疹。没有发生5级与治疗相关的不良事件（TRAE）。

·STAMINA剂量递增阶段初步数据显示ATG-037联合帕博利珠单抗，安全性良好，疗效信号令人鼓舞，具有潜力成为免疫检查点抑制剂耐药NSCLC和黑色素瘤患者新的治疗选择。

KEYTRUDA®为已注册商标，商标权利人为美国新泽西州罗威市Merck&Co.,Inc.的子公司MerckSharp&DohmeLLC。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动，并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，以“医者无疆，创新永续”为愿景，德琪医药专注于血液及实体肿瘤领域的同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，致力于通过提供突破性疗法，改善全球患者生活质量。

自2017年以来，德琪医药现已建立起一条拥有9款从临床延展至商业化阶段的肿瘤药物资产研发管线，其中，6款产品具有全球权益，3款产品具有亚太权益。公司已在美国及多个亚太市场获得29个临床批件（IND），并递交了10个新药上市申请（NDA）。目前，希维奥®（塞利尼索片）已获得中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡、马来西亚和澳大利亚的新药上市批准。

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