#同心之旅复兴有我#今天借着“同心之旅复兴有我”第三站活动,走进了北京知名

主编杂谈 2024-09-15 10:33:57

#同心之旅 复兴有我# 今天借着“同心之旅 复兴有我”第三站活动,走进了北京知名药企——悦康药业。企业位于亦庄,车停在大门口,发觉我经常要路过这里,因为我们的印厂就在亦庄,每月看样都要路过。进到厂区,看到了先进的药品研发中心和全自动化的制药生产线。参观过程中,经老师的提醒,看到了一款曾经一剂难求的“硫酸鱼精蛋白注射液”。

鱼精蛋白,全名“硫酸鱼精蛋白注射液”,是一种抗肝素药,主要用于因注射肝素过量引起的出血。在心脏手术结束时,患者需要使用该药解除抗凝,以防止出现大出血。因此,鱼精蛋白虽然便宜,却被称为心脏手术的救命药。

鱼精蛋白临床上用于因注射肝素过量所引起的出血及自发性出血。对于心脏手术中采用了体外循环的患者而言,术后必须使用鱼精蛋白,且无其他药品可替代。

鱼精蛋白在中性和碱性介质中显示出很强的抑菌能力,并有较高的热稳定性,同时抑菌范围和食品防腐范围均较广,它对枯草杆菌、芽泡杆菌、干酪乳杆菌、胚芽乳杆菌、乳酸菌、霉菌、芽抱耐热菌和革兰氏阳性菌等均有较强的抑制作用,但对革兰氏阴性菌抑制效果不明显。

鱼精蛋白发现于1870年,到1940~1960年间,正式用作抗菌剂后,相关的研究才热闹起来。鱼精蛋白是从鱼类新鲜成熟精子中提取的一种碱性蛋白质的硫酸盐,用于因注射肝素过量所引起的出血,且无其他药品可替代。鱼精蛋白是把鱼的精子的头部分破碎离出来的一种碱性蛋白,具有一定生物活性。从技术方面来讲,只能从鱼的精子中提取,不能化学合成,生产工艺复杂,且要求很高,因此限制了其产量的扩张。

国家卫生计生委药政司于2016年5月10日发布公告,“硫酸鱼精蛋白注射液(以下简称鱼精蛋白)是开展心脏外科手术等必须备用的药品,现在只有上海第一生化药业有限公司和北京悦康凯悦制药有限公司两家药品生产企业可以生产。近期,多地反映鱼精蛋白供应紧张、甚至断货。据了解,因鱼精蛋白药典标准修订,企业自2015年底暂时停产,并从市场上召回了相关批次药品,导致暂时性供应短缺。

目前,鱼精蛋白药品药典标准修订已完成,国家卫生计生委、食品药品监管总局、工业和信息化部等部门正密切协调配合,推动恢复生产供应,预计5月底前后即可向市场供货。

另外,考虑到鱼精蛋白近些年来一直整体供货紧张,经常发生短缺,近期,工信、卫生计生、发改、药监4部门将包括鱼精蛋白在内的9个药品纳入了2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品的定点生产试点工作,并已于4月29日在国家卫生计生委、工业和信息化部网站开始公开招标生产企业。”

2016年6月10日,经工业和信息化部、国家卫生计生委、国家食品药品监管总局等部门密切协调配合,国内两家企业陆续恢复生产硫酸鱼精蛋白注射液。其中,北京悦康凯悦制药有限公司响应政府部门的紧急号召,迅速恢复生产的首批19万支也已进入上市前检验阶段,并于6月中下旬恢复市场供应。可以说,生产工艺的严格要求及成本和售价的倒挂,是这种药品出现市场供货紧缺的原因。悦康药业急患者所急,在一个月的时间内,快速反应,即使面临成本倒挂的巨大经营压力,完成药物生产及上市的任务,坚持履行企业社会责任的做法,值得肯定。

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《兵器》杂志执行主编