吉利德的重磅消息,每年注射两次的Lenacapavir在预防年轻女性HIV感染中显示出100%的有效率。
这是临床试验PURPOSE 1的中期分析结果,该临床试验在南非和乌干达招募5300名16~25岁的女性志愿者,她们以2:2:1的比例随机分为三组,这三个组分别是每年注射两次Lenacapavir、每天口服一次Descovy或每天口服一次Truvada。
(PrEP(暴露前预防)是预防HIV感染的重要手段(图2),Truvada(舒发泰)和Descovy(达可挥)分别为第一代和第二代 PrEP药物,均已在中国上市。由于已经有了成熟的PrEP药物,在安慰剂组中使用无效药物(如生理盐水)是过不了伦理的,因此这项临床试验的对照组使用Truvada或Descovy)
在Lenacapavir组的2134名女性当中,HIV感染病例为0例(发病率为每 100 人年 0.00 例);而在对照组Truvada组的1068名女性当中,HIV感染病例为16例(发病率为每 100 人年 1.69 例),Descovy组也是相似的发病比例(39/2136),研究结果表明Lenacapavir的暴露前预防达到了主要终点和次要终点。
Lenacapavir的最大优势之一在于依从性良好,仅需每6个月注射一次,依从性明显比每天坚持口服药物更好。Lenacapavir的另外几个关键临床试验正在进行,例如针对男性为主的PURPOSE 2,预计今年年底或明年年初公布结果。
目前PURPOSE 1是中期数据分析,最终结果还需要更长时间的分析。但由于目前展示出来的出色有效性,独立数据监测委员会已经建议吉利德停止盲法,向所有参加临床试验的女性志愿者提供Lenacapavir。
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