礼来公布了其每周一次皮下给药的胰岛素efsitora alfa的两项3期试验结果，显示该胰岛素在成人二型糖尿病患者中控制血糖方面，与德谷胰岛素和甘精胰岛素等标准每日注射剂一样有效。两项试验为QWINT-2和QWINT-4试验。
平行设计、开放标签、靶向治疗、随机对照QWINT-2试验(NCT05362058)比较了efsitora胰岛素和德谷胰岛素的疗效和安全性。共纳入928例未使用过胰岛素的成人2型糖尿病患者，筛选前至少使用1种降糖药至少3个月。
主要终点是第52周时糖化血红蛋白(HbA1c)相对于起始的变化。Efsitora胰岛素组的起始HbA1c为8.21%，德谷胰岛素组为8.23%。
QWINT-2的结果显示，使用efsitora胰岛素治疗可使HbA1c降低1.34%，而德谷胰岛素治疗则降低1.26%。研究还发现，在胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂使用者和非使用者中，就HbA1c变化而言，efsitora胰岛素并不劣于德谷胰岛素。
与德谷胰岛素使用者相比，接受efsitora胰岛素治疗的患者在血糖范围内(70-180mg/dL)的时间增加了45分钟，在严格范围内(70-140mg/dL)的时间增加了37分钟，而低血糖(<54mg/dL)时间没有增加。估计每患者暴露年严重或有临床意义的低血糖事件的综合发生率，efsitora胰岛素组为0.58，德谷胰岛素组为0.45。
平行设计、开放标签、靶向治疗、随机对照QWINT-4试验(NCT05462756)在730名既往接受过基础胰岛素治疗、且每天至少注射2次餐时胰岛素的2型糖尿病成人患者中，比较了efsitora胰岛素与甘精胰岛素的疗效和安全性。主要终点是第26周时相对于起始HbA1c的变化。两组的起始HbA1c均为8.18%。QWINT-4的结果显示，efsitora胰岛素和甘精胰岛素均可使HbA1c降低1.07%。估计每患者年暴露发生严重或有临床意义的低血糖事件的综合发生率，efsitora胰岛素组为6.6例，甘精胰岛素组为5.9例。
礼来公司认为，其efsitora alfa胰岛素可以提供比日常治疗更持久、更方便的糖尿病治疗选择。“通过efsitora，我们有机会提供每周一次的创新解决方案，安全地实现和维持A1C控制，减轻传统每日注射的治疗负担，并有可能提高糖尿病患者的依从性，”礼来公司药物研发高级副总裁杰夫·埃米克(Jeff Emmick)在关于试验结果的新闻稿中说道。
QWINT-2和QWINT-4试验的详细结果将在2024年欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上公布。该公司预计今年晚些时候将从QWINT-1、QWINT-3和QWINT-5试验(分别为NCT05662332、NCT05275400和NCT05463744)中获得更多的顶线数据。
参考来源：‘With Once-a-Week Dosing, Insulin Efsitora Alfa Delivers A1C Reduction and Safety Profile Consistent with Daily Insulin’，新闻稿。Lilly；2024年5月16日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
