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海南盈达润泽巴瑞替尼片启动生物等效性试验 适应症为类风湿关节炎、斑秃、幼年特发性关节炎

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,海南盈达润泽药业有限公司的巴瑞替尼片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254509,首次公示信息日期为2025年11月14日。

该药物剂型为片剂,用法用量为每周期一次,每次2mg,单次给药,共给药2个周期。本次试验主要目的为评价在中国健康受试者中空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂的生物等效性;次要目的为观察在中国健康受试者中受试制剂和参比制剂的安全性。

巴瑞替尼片为化学药物,适应症包括类风湿关节炎、斑秃、幼年特发性关节炎。类风湿关节炎是自身免疫病,表现为关节疼痛、肿胀、畸形;斑秃是突发的局限性斑片状脱发;幼年特发性关节炎是儿童常见风湿性疾病,有关节肿胀、疼痛、活动受限等症状。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC;次要终点指标包括Tmax、λz、T1/2、CL/F、Vd/F、F、AUC_%Extrap;生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图检查。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数56人。

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