月销2亿元的中国首款生物类似药,在美获批

21世纪商业评论 2024-05-09 17:30:26

记者/ 韩璐 编辑/ 谭璐

4月末,由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™(中国商品名:汉曲优®,欧洲商品名:Zercepac®)在美国获批上市。

作为国内首款获批的生物类似药,汉曲优主要用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌,以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。

此前,汉曲优已在全球40余个国家和地区获批上市,惠及逾18万患者,成为复宏汉霖的重要营收来源。

打响品牌

2023年,复宏汉霖首次实现全年盈利转正,总收入约53.949亿元,同比增长约67.8%。盈利约5.46亿元,相比2022年的6.953亿元亏损,扭亏为盈。

目前,复宏汉霖已上市的5款产品实现销售收入约45.54亿元,其中,生物类似药汉曲优和首款生物创新药汉斯状,是最主要的营收来源。

在近日召开的媒体沟通会上,复宏汉霖CEO朱俊表示,汉曲优是第六款进入美国市场的曲妥珠单抗生物类似药,按照惯例,首款产品会有35%—40%的市场份额,第六款产品最多只有5%的市场份额,即便降价,效果甚微。

对公司来说,获批的意义不在于利润,而是打响品牌,为其他产品争取更多议价空间。

朱俊看好生物类似药的商业价值,预估一款生物类似药的平均年销售额约10亿,净利润40%左右,上市五年约有50亿的营收与20亿的净利润。这部分稳定的收入,将成为公司投入高风险创新研发的资金。

复宏汉霖CEO、总裁、CFO朱俊

最新财报显示,公司在2024年第一季度营收13.49亿元,汉曲优、汉斯状等核心产品,分别取得国内销售收入6.71亿元和3.34亿元。

复宏汉霖的第一波四款生物类似药已全部上市,按照计划,第二波和第三波,分别将有两款和4款生物类似药陆续上市。

以小博大

创新产品方面,公司的靶向PD-1单抗汉斯状(H药),已获批4个适应症,分别是微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)及食管鳞状细胞癌(ESCC),第5项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的上市注册申请也获受理。

朱俊透露,目前还在开发该药物的围手术期胃癌、肠癌等适应证。

“胃癌适应证在中国拥有80亿元的市场规模,肠癌的中国市场规模约200亿元。”他表示,这些适应症都是K药没有覆盖的,虽然有失败的风险,“但5个亿砸一个PD-1新的适应症,可以砸出200亿的市场,为什么不做?”

2023年,汉斯壮首个完整销售年的收入达到11.2亿,同比增长230.2%。

复宏汉霖还有多款明星产品在研,包括HLX22(her2阳性胃癌的产品),两款已见到明确疗效的ADC产品,以及针对帕金森与渐冻症的小分子偶联产品。

2024年,复宏汉霖将坚持“创新研发差异化、精益生产规模化、商业运营高效化、深入推进全球化以及心系患者价值观”五大引擎,持续创新。

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