2024年4月29日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康诺亚自主研发的I类创新药司普奇拜单抗注射液（研发代号：CM310）拟纳入优先审评。此次的适应症为：用于治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉患者。
慢性鼻窦炎（CRS）是耳鼻咽喉头颈外科的常见病，其病因学及病理生理机制复杂。在临床上可以分为两种类型：①慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）；②慢性鼻窦炎伴有鼻息肉（CRSwNP）。其中，慢性鼻窦炎伴鼻息肉是常见的鼻黏膜慢性炎性疾病，其发病机制复杂，鼻塞、嗅觉减退和流涕等临床症状可严重影响患者生活质量。
长期以来，CRS的治疗主要依靠局部或全身广谱抗炎药物，药物疗效欠佳。内镜鼻窦手术是CRS药物治疗无效后首选的外科治疗手段，但高达90%以上嗜酸性粒细胞型CRSwNP患者会再次复发，目前仍缺乏有效药物治疗手段。
司普奇拜单抗是一种针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化抗体。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信号传导。IL-4及IL-13为引发II型炎症的两种关键细胞因子。
通用名：司普奇拜单抗
代号：CM310
靶点：IL-4Rα
厂家：康诺亚生物
美国首次获批时间：尚未获批
中国首次获批时间：尚未获批
临床数据
2023年12月27日，康诺亚宣布，司普奇拜单抗注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床研究（CM310-102208）已完成双盲治疗期数据揭盲及初步统计分析，临床数据达到主要终点。
在这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，主要评估了司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的有效性及安全性。在该研究中，共纳入了180例患者，按照1:1的比例分别接受司普奇拜单抗（300mg）和安慰剂治疗。共同主要终点是治疗24周鼻息肉评分（NPS）及鼻塞评分（NCS）较基线变化。
研究结果显示，研究的共同主要终点均完全达标，司普奇拜单抗治疗组皆优于安慰剂组，具有高度显著的统计学差异（P值均<0.0001），且安全性良好。
小结
总的来说，在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中，司普奇拜单抗的III期临床试验数据结果积极。而此次的拟纳入优先审评，代表着司普奇拜单抗有望为这类患者带来新的治疗手段。
参考来源：
https://www.cde.org.cn
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