2024年1月3日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示显示，由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）共同申报的抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（T-DXd，英文通用名：Enhertu，代号：DS-8201）拟纳入突破性治疗品种。此次拟定适应症为：用于治疗肿瘤存在激活HER2（ERBB2）突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

此前，2022年8月12日，德曲妥珠单抗新适应症获美FDA加速批准，用于治疗携带HER2阳性的不可切除或转移性NSCLC患者。这些患者既往接受过一种系统性治疗。值得一提的是，这是美FDA批准治疗HER2突变NSCLC的首款药物。

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占全球所有癌症死亡的五分之一，其中80%~85%属于非小细胞肺癌。大约2%~4%的NSCLC患者为HER2阳性。

德曲妥珠单抗由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。该药的作用机理为：首先通过药物中的抗体部分靶向并附着于癌细胞上的HER2；然后德曲妥珠单抗会进入癌细胞，释放化疗药物，ADC中的化疗部分可以杀死癌细胞以及附近的其它细胞。

商品名：优赫得（Enhertu）

通用名：德曲妥珠单抗（ftrastuzumab deruxtecan）

代号：DS-8201

厂家：第一三共、阿斯利康

靶点：HER2

规格：100mg

美国首次获批：2019年12月

中国首次获批：2023年2月

获批适应症：乳腺癌（中国）、胃癌、肺癌

推荐剂量：5.4 mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一周期），直到疾病进展或不可接受的毒性。

储存条件：2℃至8℃冷藏

临床数据

此前，德曲妥珠单抗治疗HER2阳性NSCLC患者的适应症获美FDA加速批准。此次的加速批准主要是基于一项中心、多队列、随机、盲法、剂量优化的DESTINY-Lung02临床试验的研究结果。该试验招募了无法切除或转移的、HER2突变的非鳞状NSCLC患者，这些患者在之前的全身治疗后经历了疾病进展。

研究结果显示，在主要疗效分析队列（n=52）中，客观缓解率（ORR）为58%（95%，置信区间：43%~71%），中位持续缓解时间（DOR）为8.7个月【95%，置信区间：7.1~不可估计（NE）】。

此外，研究人员曾在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了DESTINY-Lung02 II期试验（NCT04644237）和DESTINY-Lung01 II期试验（NCT03505710）的数据。

数据显示，在5.4 mg/kg治疗组中，ORR为53.8%；疾病控制率（DCR）为90.4%，中位DOR无法评估（NE）；在6.4 mg/kg治疗组中，ORR为42.9%；DCR为92.9%，中位DOR为5.9个月。

这些数据表明，在HER2突变的NSCLC患者中，德曲妥珠单抗具有临床意义的肿瘤缓解。

小结

此次的拟纳入突破性治疗品种表明，德曲妥珠单抗将成为这一患者群体的一种新的标准治疗方法，也将为我国的HER2突变转移性NSCLC患者提供一种新的治疗选择。

参加来源：

https://www.cde.org.cn

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