丹参滴丸被美国退货 残酷的现实是，没有一款中成药，真正获得FDA批准。

这才是最打脸的。

在长达二十多年的时间里，“首获FDA IND批准”、“首个完成FDA III期临床的中药”等里程碑被丹参滴丸反复宣传，在公众和投资者心中营造出即将获批的强烈预期。

丹参滴丸蹭了FDA这么多年光环，宣传上一直以“中药国际化标杆”自居。但现在回头看，它从未真正获得FDA上市批准。

FDA只是给了IND，完成了Ⅲ期，然后发了封CRL（完全回应函），要求补做验证性试验。

这就像考试不及格，老师给你一次补考机会，但离毕业还远着呢。

真正的结果——CRL（要求补数据）和最终的商业合作终止，却被丹参滴丸低调处理。

再强调一遍，迄今为止，没有一款中成药以药品身份真正通过FDA审批，在美国主流市场上市销售。

那些在欧美卖的中药，大多是以“膳食补充剂”身份流通的——不能宣称疗效，进不了医院处方，更别想医保报销。

这还是保健品路线，不是药品路线。