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中美华东CMCY2304口崩片启动BE试验 适应症为动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变等

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,杭州中美华东制药有限公司的CMCY2304口崩片在中国健康人空腹或餐后条件下的PK/PD研究已启动。临床试验登记号为CTR20260556,首次公示信息日期为2026年2月13日。

该药物剂型为片剂,规格50mg,用法用量为空腹或餐后条件下单次口服给药1片,用药时程为单次给药、两周期交叉给药。本次试验目的为考察中国健康成年试验参与者空腹或餐后条件下单次口服CMCY2304口崩片的PK/PD特征,评价食物对其PK/PD的影响。

CMCY2304口崩片为化学药物,适应症为动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变,静脉血栓形成,也可用于血液透析时预防血栓形成。缺血性心脑血管病变是因动脉粥样硬化致血管狭窄/闭塞,引发心肌或脑组织缺血缺氧;静脉血栓是血液在静脉内异常凝结,均可通过影像学检查诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUEC0-τ、Emax。次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、FAUC0-t、TEmax;不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、血妊娠检查(仅限女性)等。

目前,该试验状态为进行中(尚未招募)。