药物临床试验登记信息显示,杭州先为达生物科技股份有限公司的XW003注射液在接受气道正压通气(PAP)治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)合并肥胖患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20260253,首次公示信息日期为2026-02-06。
该药物剂型为注射剂,规格有1.2ml:2.4mg(预填充注射笔)、1.2ml:4.8mg(预填充注射笔),用法为皮下注射,按方案规定使用。本次试验目的为在接受PAP治疗的OSA合并肥胖参与者中评价XW003注射液改善呼吸暂停低通气指数(AHI)的有效性。
XW003注射液为生物制品,适应症为阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)合并肥胖。OSA是睡眠时上气道反复塌陷阻塞致呼吸暂停,肥胖是重要危险因素,常表现为打鼾、白天嗜睡,诊断依赖多导睡眠监测,可引发心血管疾病等并发症。
本次试验主要终点指标包括治疗48周后,AHI相对基线的变化。次要终点指标包括治疗48周后,AHI相对基线变化的百分比;治疗48周后,AHI相对基线降低≥50%的参与者比例;治疗48周后,AHI<5次/小时或AHI介于5-14次/小时且Epworth思睡评分(ESS)≤10的参与者比例;治疗48周后,体重相对基线变化的百分比。
目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内140人。