【2025关注公司每周重要信息11月3日-11月9日】

三生制药 在STIC会议更新PD-1/VEGF联合化疗一线肺癌临床数据。

这是一项开放标签、多中心、随机的 2 期试验，用于 SSGJ-707 或替雷利珠单抗（对照组）联合铂类化疗治疗晚期 NSCLC。经组织学证实的初治 NSCLC 患者，无论 PD-L1 表达如何，都符合条件。SGJ-707 10 mg/kg组确认客观缓解率（ORR）为非鳞状细胞58.6%，鳞状队列A为75.0%，鳞状队列B为37.5%（紫杉醇;大部分待确认）和69.2%（白蛋白结合型紫杉醇）;使用替雷利珠单抗时，非鳞状患者的确认ORR为38.7%，鳞状患者的 ORR 为 47.6%。

SSGJ-707联合铂类化疗在非鳞状和鳞状晚期NSCLC的一线治疗中显示出可控的安全性和有希望的疗效，无论PD-L1表达如何。SSGJ-707 的 ORR 超过替雷利珠单抗 + 化疗。这些结果在一线NSCLC的3期研究中进一步评估SSGJ-707 10 mg/kg Q3W联合化疗，无论PD-L1表达如何，辉瑞目前已经优先在全球启动联合化疗的一线非小细胞癌三期临床。

707的3级以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率为8.9%，显著低于竞品AK112（约50%）和华海药业HB0025（52%）。其低剂量组（5mg）甚至展现出疗效与安全性的最佳平衡。但注意：在 SSGJ-707 10 mg/kg 组中，TRAE 导致2名患者（1.9%）停药，3名患者死亡（2.9%;2例咯血，1名不明原因）。这一点引发了不少人的讨论，关于安全性的疑虑，相比竞品康方的AK112高了很多。可能原因：1）SSGJ-707其 VEGF 抑制作用比 AK112 高 7.5 倍。VEGF 通路抑制可能增加出血、胃肠道穿孔等严重不良事件风险，咯血死亡就与这一机制直接相关。而 AK112 对 VEGF 的抑制更温和，且结构设计上减少了促炎效应。2）707 早期临床研究中纳入了更多晚期肺癌（尤其是鳞癌）患者，这类患者本身因肿瘤侵犯血管、器官，出血风险就高于其他癌种人群。而 AK112 早期研究更侧重非鳞癌、小细胞肺癌等相对“低出血风险”的适应症，人群基线风险差异导致死亡病例数存在差异。3）707 仍处于早期临床研究阶段，为探索剂量和安全性边界，入组患者的治疗强度和风险更高。当前小样本试验中替雷组也有死亡病例，且疗效与替雷三期数据存在差异，进一步说明样本入组存在一些问题（如近期放疗史患者未洗脱）。4）二期出现死亡情况并非个例，替雷利珠单抗（二期）、依沃西（二期）、K药（三期五年生存获益那组试验）在一线非小细胞肺癌试验中也出现死亡情况。替雷利珠单抗和依沃西、贝伐及K药均在三期试验通过排除高风险条件优化了疗效数据，致死率下降最终要看三期样本设计及数据结构并进行横向对比，进一步了解死亡情况及通过优化入组条件减少死亡率。辉瑞肯定是充分了解707二期数据的情况，不然怎么可能敢开全球大三期临床？

先健科技 G-BranchTM 胸腹主动脉覆膜支架系统获得中国国家药品监督管理局的正式注册批准。该产品适用于胸腹主动脉瘤累及腹腔干、肠系膜上动脉及双肾动脉的治疗，可实现胸腹主动脉瘤全腔内重建。集团预期该产品可为TAAA患者提供一款可实现内脏区分支全腔内重建的系统性解决方案。该解决方案完全采用介入方式，预计优势为造成的创伤更小，操作更简单，并更容易适应。

继2025年上半年获批上市的主动脉弓支架系统和主动脉覆膜支架系统后，G-BranchTM 胸腹主动脉覆膜支架重磅获批上市，进一步丰富了公司在外周血管介入领域的产品组合，使公司率先成为全球范围内具有完整主动脉全腔内修复整体解决方案的创新型企业（先健科技是国内率先打通主动脉全系列的公司）。

根据《中国心血管健康与疾病报告2024》显示，2023年我国收治主动脉疾病住院患者（出院主要诊断包含主动脉疾病，且年龄≥18岁）15.54万人次。在主动脉疾病患者中，主动脉夹层占比最高，为47.4%，其次为主动脉瘤，占比为24.7%。即2023年医院收治的主动脉瘤及主动脉夹层患者约11.2万人次，院端患者数量在高耗器械里面来看非常可观。而且主动脉疾病发病急、致死率高，很难作为择期手术，患者基本有临床指征并入院就需要治疗，对于企业来说，产品上市后能够快速投入终端使用，上量会比较明显。

PS.在主动脉瘤领域，先健的这款产品是国内首发，暂无竞争对手，对比海外竞品也有优势。具体的同行产品对比和市场空间分析，可看这篇

枫叶教育 10月27日至31日集团董事长任书良博士率领代表团出访印尼。出访期间，共拜访了十三所雅加达有规模的A-Level、IB国际学校，走访了三所研学和留学专业机构。

枫叶教育在印尼雅加达签署了总代理协议，按照协议，总代理将在三年内实现不少于5000名学生使用K12标准中文课程。这一合作不仅为枫叶教育在印尼市场打开了规模化推广的通道，更成为K12标准中文课程国际化推广的重要里程碑，印证了“标准输出+总代理推广”路径的可行性，复制了可借鉴的“枫叶方案”。

中国同辐 近日，附属公司深圳市中核海得威生物科技有限公司凭藉核心产品“尿素[13C/14C]呼气试验药盒”成功入选国家级制造企业并荣获“制药业单项冠军”。中国同辐始终聚焦于医用同位素应用中的尿素[13C]及[14C]呼气诊断细分领域，生产的尿素[13C]及[14C]呼气试验产品用于检测幽门螺旋杆菌，产品覆盖国内2万余家终端客户，销往90个国家和地区，市场占有率连续多年稳居行业前列。

绿叶制药 11月7日博安生物宣布，公司自主研制的骨科领域的地舒单抗注射液60mg(BA6101)和肿瘤领域的地舒单抗注射液120mg(BA1102)的英国上市许可申请已获得英国药品和医疗健康产品管理局(MHRA)受理。

BA6101和BA1102是公司基于全球开发战略研发的核心产品，公司积极推动该两款产品的国际临床与注册，除了在英国，公司还将向欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)等国际药品监管机构提交该两款产品的上市申请。

基于广泛的临床需求及良好的临床价值等多种因素，地舒单抗在全球范围内呈现广阔的市场前景。公开数据显示，2024年Prolia与Xgeva全球销售额合计约66亿美元。为支撑全球商业化目标，公司已建立起一整套符合中国及欧美日国际相关标准的质量管理体系，为地舒单抗以及后续更多生物药的成功「出海」提供品质保障。

荣昌生物 11月9日，在2025年美国肾脏病学会（ASN）年会上，荣昌生物发布泰它西普治疗IgA肾病中国Ⅲ期临床研究A阶段数据。该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入318例成人患者，按1:1比例接受泰它西普（240 mg）或安慰剂治疗。结果显示，泰它西普组第39周时24小时尿蛋白肌酐比（UPCR）较基线降幅达58.9%，远超安慰剂组的8.8%，较基线比值降低55%（p