药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，迈诺威（无锡）医药科技有限公司/南京迈诺威医药科技有限公司的[14C]-MI078在健康成年男性研究参与者中的单中心、开放、非随机单次口服给药的物质平衡研究Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254370，首次公示信息日期为2025年11月6日。

该药物剂型为胶囊剂，用法为口服，单次给药，规格为200mg/150μCi[14C]。本次试验主要目的为考察健康成年男性单次口服[14C]-MI078后尿液和粪便中总放射性、血浆和全血总放射性药代动力学参数及分配情况、人体放射性代谢物谱；次要目的为评价血浆中MI078及其代谢产物药代动力学参数和药物安全性、耐受性。

[14C]-MI078胶囊为化学药物，适应症为产后抑郁症。产后抑郁症指产妇在分娩后出现的抑郁障碍，表现为情绪低落、快感缺乏、悲伤哭泣等，诊断需结合症状持续时间和严重程度。其病因与生理、心理、社会因素有关。

本次试验主要终点指标包括血浆中总放射性的药代动力学参数，全血与血浆中的总放射性比值以及血浆中原形MI078、代谢物MI001及其他主要代谢产物（如适用）药代动力学参数；次要终点指标包括药物累计排泄量、代谢物谱分析和代谢产物鉴定、所有研究参与者在临床试验期间发生的安全性事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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