制造商在生产新一代产品时，由于经常遭遇这样的难题：应舍弃前代产品的哪些控件和按钮？因此，不少企业便索性全部保留，用繁多的标签和功能键进行组织。这种做法使得设备看似并非医疗器械，而更像是工程师专用的设备。

如果制造商拥有最好的功能组件，但其操作员未能正确使用，那功能组件反而成为负担。

由此，良好的可用性过程就显得尤为重要，可用于防止上述情况并降低使用相关的风险。

产品开发时，应遵守IEC 60601-1-6、IEC 62366-1等关键性标准，FDA人为因素和可用性工程指南等，这些必需的文件与设计控制是一致的。

本期将着重引用IEC 62366-1作解读，该标准同时满足欧盟、FDA和不少国家及地区要求。

注意：随着产品可用性在开发过程中日益完善，这些步骤之间经常会发生迭代。

1.概念

用户规范属于关键规范，较大程度决定产品可用性的评估方式，内容应包括：预期医学适应症、目标患者群体、目标用户配置、预期使用环境和工作原理。

IEC 62366-1、FDA人为因素和可用性工程指南(HF&UE)均规定“用户规范的最低要求”(见下表)

2.用户需求

在“用户需求”文档中加入用户规范，是较好的做法。但经常出现的问题是：企业不具备此种文档，或企业将其作为产品需求和营销需求的融合而编写。

“用户需求”应当使用用户术语、可测试(即:能够被验证)。“用户需求”虽然较少，但通常会催生大量的产品需求。

用户需求与产品需求的举例说明↓

用户需求：该产品只能在医院实验室使用。

产品需求：

A.器械应在20-35℃之间运行

B.器械应在10%至95%相对湿度非冷凝的范围之间运行

C.器械应在570毫米汞柱至760毫米汞柱之间运行

D.器械应满足IPX 2流体进入要求

其他：照明、电磁兼容性、泄漏等。

3.用户配置

对用户界面进行形成性和总结性评估时，重点在于：使用充足的用户配置和患者群体样本进行评估。审核部门将关注前述内容，并且如果因为该研究未充分涵盖用户规范，则总结性评估不得不面临重新来过的重大挫折。

用户配置影响权限的示例：

服务/维护用户：无法访问患者记录，但可访问计算机文件、诊断（服务菜单）等。

研究用户：匿名化数据文件，无法访问操作系统、诊断（服务菜单）等。

临床用户：可访问先前记录的患者信息文件，但无法访问系统文件、服务菜单或更新软件的能力等。

紧急用户：能够快速运行一个案例，但不能审查以前保存的文件或审查已归档的案例。

管理员用户：能够分配密码，无法访问操作系统、诊断等。

举例说明：

开发一种具有多个用户配置的仪器。服务用户无法访问患者数据，而研究用户可以访问患者数据，但导出时必须匿名（仅允许显示年龄和性别）。不同的权限被定义，然后用户界面也基于各种权限排列而开展设计。

用户界面User Interface是用户所接触产品的所有方面。60601-1则提出：用户界面是可访问的部分。软件的图形用户界面GUI特征非常显著，但可能不容易联想到：服务访问面板、传输手柄、连接器位置和连接器类型。

用户界面的作用是：便于在预期使用环境中，实现各种用户配置的预期用途。一个被良好定义的用户规范提供简练的GUI实现方法，可显示登录用户轻松执行任务所需内容。拥有明显且简单的控制并明确提示下一步操作，对于某些利基产品而言至关重要。

用户界面规范的示例包括:视角、无菌窗帘或手套操作的适应性，手持和/或移动设备的重心等，包装和使用说明书的布局/可读性也被认为是UI一部分。所有这些规范都需要可确认和验证。